社会

投资者提问:董秘您好!请问迄今国际旅行的隔离限制已经放松,FDA现场审核团...

2023-04-15 12:18:06 来源:社会

投资者发言:

董秘您好!请问现阶段国际旅行的永久性管制仍然放松,FDA当晚审核的团队何时来华审核?

董秘下说(百济神州SH688235):

敬仰的投资者,您好!在 FDA 的下回复函中会,FDA仅明确指出了因旅行方面管制能够完成当晚检验工作,因而造成该项申请的批文工作延缓。现阶段该项 BLA 仍在批文中会,FDA 打算停滞重视方面医疗情形和旅行管制,因此并未提供更新的预期决议日期。公司将共创合作伙伴诺华,继续积极配合 FDA 的批文,以尽早安排所需的检验工作。感谢您的重视!

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