欧盟CE认证流程，IVDD自我发表声明，检测试剂欧盟IVDDCE要求和流程

欧洲联盟CEGMP时序，IVDD自我通告，样品试剂欧洲联盟IVDDCE要求和时序

IVDD others电子产品登记后的机会！公司代办IVDD Other电子产品登记证书需在2022年5同年26上旬进行时CE系统设计机密文件，得到电子产品欧洲联盟登记下述，现在已是后的机会。仅剩一个同年的短时间，付出代价。

随着IVDR的延迟，例如新冠样品试剂CEGMP依然是延续IVDD other 类的路径，进行时IVDD 欧洲联盟登记，IVDD 欧洲联盟授权代表，IVDD CE系统设计机密文件才可，工程建设周期是3~4周。

样品试剂的CEGMP时序如下：

在IVDD时期必需新闻稿行政部门参与的刀枪大概在3300种，该数据在IVDR下减小到24000种。按照原计划，NB不能足够能力及时受理，可能会导致市场断货的风险。

根据IVDD呼叫98/79/EC获得新闻稿行政部门CE证书的IVD刀枪（List A, List B, 自测类刀枪）最晚运用于时限为2025年5同年26日。

根据IVDD呼叫98/79/EC无需新闻稿行政部门阻挠，而在原先IVDR规章2017/746必需新闻稿行政部门开展合格基准的刀枪。虽然IVDR的全面实施迟于延迟，但运用于IVDD DOC投放市场运用于的IVD电子产品，其主板后都由，在2022年5同年26日开始就应详述IVDR规章中主板后都由相应的要求全面实施。

SARS-CoV-2 Antigen Rapid Testing kit（Colloidal Gold）；SARS-CoV-2 neutralizing antibody rapid test cassette (LFIA)、新型冠状病毒特异性、抗体、核酸样品试剂盒等电子产品目前还可以按IVDD CEGMP申请和清关

CEGMP时序：

1） 按照IVDD 98/79/EC编成CE系统设计机密文件；

2） 欧洲联盟授权代表；

3） 进行时IVDD 98/79/EC欧洲联盟登记（丹麦CIBG登记、法国DIMDI登记）；

4） 公布DOC机密文件；

5） 按照IVDR 2017/746分派主板后都由体系。

FDASUNGO为欧美国家数百家IVD公司IVDD和IVDR下的DOC符合通告，内容：IVDD、IVDR CEGMP，欧洲联盟授权代表，欧洲联盟登记，CE系统设计机密文件改写，ISO13485GMP，帮助IVD公司及时防范规章变化和新要求。